医薬品の副作用などによる健康被害に対して迅速な健康被害救済を図り、医薬品や医療機器などの品質、有効性・安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・承認審査、または市販後情報の収集・分析・提供を行うため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法により2004年（平成16年）に設立された。