略称・別名

原資料の直接閲覧, Source Document Verification

概要

治験評価において重要な症例報告書を、治験依頼者（製薬メーカー）側の担当者、病院側の臨床試験審査委員会、厚生労働省の担当官などが原資料（医療機関のカルテなど）と照合・検証するモニタリングや監査のこと。データの信頼性などを第三者目線で厳しくチェックする。