「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、旧「薬事法」。「昭和35年法律第百四十五号」という法律番号は変わらないが、短いサイクルでバージョンアップする電子医療機器の普及、全く新しい再生医療等製品、また国際基準などに対応するため、2014年に改称された。基本的には医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の品質・有効性および安全性を確保することを目的としており、規制する対象と定義、「開発・治験」、「承認審査」、「製造」、「流通」、「使用」各段階での規制、広告規制、課徴金制度などについて定めている。