「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において製品ごとの作成・電子公開が義務付けられている公文書。
2021年の法改正により、医薬品に文字通り添付されていた紙の文書は廃止され、電子公開となった一方で、それまで不要だった医療機器、体外診断用医療薬の添付文書が義務化された。なお消費者が直接購入する一般用医薬品などは、継続して紙文書が同梱されている。
これら電子化された添付文書は、PMDAの「添付文書等検索」から閲覧できる。