臨床試験（治験）における第一段階のこと。必然的に初めて人を対象とする試験となる。第一相試験、フェーズⅠ。
薬の候補はこの試験に入る前、動物実験などによって有効性・安全性がある程度確認されていなければならない。また、対象は自由意志で志願した健康な成人なので、容量による薬物動態など安全性の確認を主な目的とし、治療の効果は確認できない。