欧米諸国をはじめとした医薬品開発における国際ルールと日本国の薬事法を踏まえ、厚生労働省が発行した主に治験実施の際の規則を定めた省令。
治験計画の届け出、IRB（治験審査委員会）やSMO（治験施設支援機関）の設置、被験者の人権と安全性の確保、結果の報告義務や治験依頼者（製薬会社）による調査などについて記載されている。
省令であるため、臨床試験においてこれに違反した関係者は法的に罰せられる法的拘束力が発生する。