治験薬又は市販後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令：GCP）。
医薬品（治験薬/薬の候補 を含む）を投与された被験者・患者に生じる、投与した薬物との因果関係（副作用など）は問わず、あらゆる「好ましくない・意図しない医療的な事象・兆候」のことをいう。