従来になかった薬効成分を持つ医薬品として、最初に開発・承認・発売された医療用医薬品（薬価基準収載医薬品）のこと。新薬とも呼ばれる。
先発医薬品には医薬品そのものやその製造方法に特許権があり、期間中（出願から20～25年の間）、特許権者はその薬を独占販売することができる。
先発医薬品の特許期間終了後、同成分・同薬効で発売されるものを後発医薬品（ジェネリック医薬品）と言う。